Минздрав упрощает экспертизу лекарств
Минздрав России предложил обновить правила экспертизы и регистрации лекарств, чтобы привести их в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Главные изменения:
- Ускорение процесса: сроки экспертизы лекарств сокращаются: с 40 до 30 рабочих дней для оценки качества препарата; с 60 до 30 рабочих дней для оценки качества фармсубстанции.
- Цифровизация: взаимодействие с экспертными организациями будет происходить только в электронном формате, через личный кабинет заявителя.
- Гармонизация с ЕАЭС: новые правила приближают российскую систему регистрации лекарств к единой системе ЕАЭС, к которой планируется полный переход к 2026 году.
Это означает, что:
- Регистрация лекарств станет быстрее и проще.
- Будет единая система регистрации для всех стран ЕАЭС, что упростит доступ к лекарствам на территории союза.
Дополнительные изменения:
- Для признания лекарства орфанным (для лечения редких заболеваний) потребуется больше документов. Дополнительно нужно будет предоставлять: проект характеристики незарегистрированного средства, информацию об этапе разработки, обзоры доклинических и клинических исследований и, при наличии, отчеты по их проведению.
- Сроки предоставления документов по результатам фармацевтической инспекции производства будут занимать до 180 дней.
Обсуждение проекта продлится до конца мая, а в случае его принятия новые правила начнут действовать с 2025 года.
Источник: ФАРММЕДПРОМ
Комментарии
Выберите категории,
на которые хотите подписаться