Минздрав упрощает экспертизу лекарств

Главные изменения:

• Ускорение процесса: сроки экспертизы лекарств сокращаются: с 40 до 30 рабочих дней для оценки качества препарата; с 60 до 30 рабочих дней для оценки качества фармсубстанции.
• Цифровизация: взаимодействие с экспертными организациями будет происходить только в электронном формате, через личный кабинет заявителя.
• Гармонизация с ЕАЭС: новые правила приближают российскую систему регистрации лекарств к единой системе ЕАЭС, к которой планируется полный переход к 2026 году. 

Это означает, что:

• Регистрация лекарств станет быстрее и проще.
• Будет единая система регистрации для всех стран ЕАЭС, что упростит доступ к лекарствам на территории союза.

Дополнительные изменения:

• Для признания лекарства орфанным (для лечения редких заболеваний) потребуется больше документов. Дополнительно нужно будет предоставлять: проект характеристики незарегистрированного средства, информацию об  этапе разработки, обзоры доклинических и клинических исследований и, при наличии, отчеты по их проведению.
• Сроки предоставления документов по результатам фармацевтической инспекции производства будут занимать до 180 дней.

Обсуждение проекта продлится до конца мая, а в случае его принятия новые правила начнут действовать с 2025 года.

Источник: ФАРММЕДПРОМ

Комментарии