Процедура проведения этических экспертиз может быть изменена

Предложения по изменениям включают создание обновленного положения о Совете по этике, определение критериев квалификации специалистов и формирование процедурного заключения. 

Этот документ находится на стадии общественного обсуждения и при успешном утверждении должен заменить два действующих приказа министерства. 

Изменения заключаются в том, что заключения об этической правомерности возможности производства клинических исследований лекарств должен будет выдавать Совет. Структура будет ответственна и за проведение этических исследований, определяющих возможность использования лекарств в условиях военного времени, ЧС, для предупреждения и лечения болезней, представляющих опасность для окружающих, или болезней, приобретенных путем влияния неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Также это коснется этической экспертизы лекарственных препаратов, отсутствующих в аптечных сетях  или находящихся на грани отсутствия, вызванного санкциями.  

Другими целями обновленного положения станут ускорение процесса проведения этических оценок, снижение сроков до 25 рабочих дней и обеспечение более удобного взаимодействия участников через онлайн-платформу. 

Предполагается, что новый порядок начнет действовать с начала 2025 года после окончательного утверждения. Эти изменения разрабатываются в целях соответствия стандартам Евразийского экономического союза.

Источник: Фармацевтический вестник 

Комментарии